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李克强签署国务院令 公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》
来源: 新华社 发布时间: 2019-06-15 分类:观察 阅读数(289)

李克强签署国务院令 公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》


新华社北京6月10日电 日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》),自2019年7月1日起施行。
党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理问题。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上,从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。
一是加大保护力度。《条例》规定,国家开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的,应当备案并提交信息备份,可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过安全审查。
二是促进合理利用。《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平;有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展;对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
三是加强规范。《条例》规定,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序。
四是优化服务监管。《条例》要求,科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务,加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。同时完善了相关法律责任,加大了处罚力度。

司法部、科技部负责人就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》答记者问

来源: 司法部网站


2019年5月28日,国务院总理李克强签署第717号国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2019年7月1日起施行。日前,司法部、科技部的负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。

问:请简要介绍一下《条例》制定的背景和过程?

答:我国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势,拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群(如高原地区)、地理隔离人群(如海岛人群)以及疾病核心家系等遗传资源,为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作,1998年国务院办公厅转发科技部、卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》,对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。但是,随着形势发展,我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题:人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。为解决实践中出现的突出问题,促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,有必要在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。

2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》。原国务院法制办收到此件后,先后两次征求有关部门、地方政府、科研机构、企业、专家学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研,召开专家研讨会,会同科技部对送审稿进行了反复研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》。“基因编辑婴儿”事件发生后,司法部会同科技部又根据最新形势变化,对草案作了进一步修改完善。2019年5月28日,李克强总理签署国务院令,正式公布《条例》。

问:《条例》在加强我国人类遗传资源保护方面采取了哪些措施?

答:为了有效保护我国人类遗传资源,《条例》规定:一是国家加大对我国人类遗传资源的保护力度,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。二是外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。三是将人类遗传资源信息对外提供或或者开放使用,实行备案并提交信息备份;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

问:《条例》在促进合理利用我国人类遗传资源方面作了哪些规定?

答:为了促进合理利用我国人类遗传资源,《条例》规定:一是国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。二是国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。三是省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展。四是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持;鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。

问:《条例》在规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动方面作了哪些规定?

答:为了规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动,《条例》规定:一是采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,要符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源,为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。二是开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。三是保留暂行办法中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批,并明确审批条件、完善审批程序。

问:《条例》在优化服务监管方面采取了哪些措施?

答:为了优化服务监管,《条例》规定:一是国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,发现违反本条例规定的,及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。二是国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项;制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导。三是完善法律责任,加大了处罚力度。

问:条例在加强涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面将发挥什么作用,是否还要制定其他行政法规?

答:《条例》重在保护我国人类遗传资源,促进人类遗传资源的合理利用,从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全,维护人民群众健康权益。目前,有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。

为我国人类遗传资源护航——司法部、科技部有关负责人详解人类遗传资源管理条例

来源: 新华社


新华社北京6月10日电 题:为我国人类遗传资源护航——司法部、科技部有关负责人详解人类遗传资源管理条例
新华社记者王茜、胡喆


日前,国务院公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,自2019年7月1日起施行。那么,为何要制定这个条例?条例采取了哪些措施保护人类遗传资源?作了哪些规定?司法部、科技部有关负责人对此进行了详细解答。

问:为何要制定这个条例?

答:随着形势发展,我国人类遗传资源管理出现一些新情况、新问题,人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。“基因编辑婴儿”事件发生后,司法部会同科技部又根据最新形势变化,对草案作了进一步修改完善。

问:条例采取了哪些措施保护人类遗传资源?

答:条例规定:一是国家加大对我国人类遗传资源的保护力度,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。二是外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。三是将人类遗传资源信息对外提供或开放使用,实行备案并提交信息备份;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

问:条例在促进合理利用我国人类遗传资源方面作了哪些规定?

答:条例规定:一是国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。二是国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。三是省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展。四是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持;鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。

问:条例在规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动方面作了哪些规定?

答:条例规定:一是采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,要符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源,为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。二是开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。三是保留暂行办法中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批,并明确审批条件、完善审批程序。

问:条例在优化服务监管方面采取了哪些措施?

答:条例规定:一是国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,发现违反本条例规定的,及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。二是国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项;制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导。三是完善法律责任,加大了处罚力度。

问:条例在加强涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面将发挥什么作用,是否还要制定其他行政法规?

答:为进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与条例共同构成全过程监管链条。其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全,维护人民群众健康权益。目前,有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。

管好用好人类“生命说明书”——科技部、司法部有关负责人解读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

来源: 新华社


新华社北京6月12日电 题:管好用好人类“生命说明书”——科技部、司法部有关负责人解读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》
新华社记者陈芳、胡喆、王茜


生命的本质是什么?疾病发生发展的机理又如何?这些都离不开对人类遗传资源的研究。时隔20年,我国正式公布了新的人类遗传资源管理条例,从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对人类遗传资源管理做出新规定。12日召开的国务院政策例行吹风会上,科技部、司法部有关负责人就国务院新公布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》进行了解读。

人类“生命说明书”:重要性不言而喻

人类遗传资源指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料及其产生的数据等信息资料,就如同人类的“生命说明书”。

“我们身体不好了或者到医院体检,一般都要抽血,一管血抽下去,很多情况就清楚了。对疾病预防和诊疗都很重要。”吹风会上,科技部副部长徐南平向记者举了一个生动的例子。他介绍,随着生命科学的发展,人类遗传资源日益从一种特殊资源成为一种重要的战略资源。

“人类遗传资源对于我们而言既是‘说明书’又是‘密码’,我们已经了解的知识,可以通过它来解读。我们未知的领域,可以通过它来探索,人类遗传资源的重要性不言而喻。新制定的条例就旨在系统强化对人类遗传资源的规范管理,鼓励对人类遗传资源的合理利用。”徐南平说。

据了解,随着经济社会形势的变化和科技的发展,生物技术呈现爆发式增长态势,在全球科技创新前沿的主导地位愈发突出,日益成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一。与之相应的,涉及人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长,出现了一系列新情况、新问题,对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。

“要保护好,更要合理使用”

此次公布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行。此前,我国曾于1998年制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,暂行办法的施行对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。

徐南平表示,我国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势,但是人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹;人类遗传资源领域国际合作不断增多,我国人类遗传资源非法外流情况时有发生;暂行办法的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确;现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,此次条例出台后,针对相应的处罚更为明确,要求也更严格,除明确规定罚款金额以外,对情节严重甚至特别严重的,将一定期限甚至永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动,并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

“人类遗传资源首先是一个资源属性,资源要保护好,更要合理使用。我们必须坚定地划出保护公共利益、尊重隐私、尊重伦理、禁止买卖、禁止非法外流的红线以适应发展新趋势、回应新诉求。在发展和监管之间找到一个平衡点。”徐南平说。

进一步优化服务和规范管理 共建全过程监管链条

条例的公布只是第一步,接下来如何完善好我国人类遗传资源的管理工作,要做的还有很多。吴远彬表示,在条例制定及后续管理过程中,将进一步加强规范服务、优化程序、提高效率,来更好地鼓励创新活动。
吴远彬介绍,在优化服务方面将进一步简化审批程序,加强电子政务建设,制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导,便于申请者按照有关要求来规范办理。

“进一步优化服务和规范管理,主要目的还是为了申请者更好地、更合理地利用人类遗传资源开展相应的科学研究,更好地促进科技创新。”吴远彬说。

同时,为进一步加强对生命科学研究、医疗活动的规范和管理,国务院还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与人类遗传资源管理条例共同构成全过程的监管链条。

司法部立法三局负责人彭高建表示,生物技术研究开发安全管理方面的立法,重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害的问题;生物医学新技术临床应用管理方面的立法,重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用的安全,维护人民群众的健康权益,目前有关部门正在按照立法程序积极推动相关工作。

“管理要为发展服务,发展永远是第一要务。把人类遗传资源保护好,规范利用好,对我国的科技创新,对健康中国的建设和老百姓的健康福祉,都有十分重要的意义。”徐南平说。

规范管理合理利用 人类遗传资源画出五条“红线”

日前,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)公布。在12日举行的国务院政策例行吹风会上,科技部和司法部有关负责人介绍了相关情况。

科技部副部长徐南平介绍,近年来,涉及人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长,出现了一系列新情况、新问题,对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。

《条例》主要修改完善了三个方面的内容:一是系统强化对人类遗传资源的规范管理;二是鼓励对人类遗传资源的合理利用;三是积极提升人类遗传资源政务的服务能力。

此外,《条例》还对涉及人类遗传资源的活动画出五条“红线”:采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查;应当尊重人类遗传资源提供者的隐私,取得其事先知情同意,并保护其合法权益;禁止买卖人类遗传资源;外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在

我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

司法部有关负责人介绍,国务院将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程的监管链条。目前,有关部门正在按照立法程序积极推动相关工作。(记者 谷业凯)

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